国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

在科教兴国路上绘就科技自主浓墨重彩******

　　【奋进新征程 建功新时代·深入学习贯彻党的二十大精神·重庆大学】

在科教兴国路上绘就科技自主浓墨重彩

——重庆大学师生深入学习贯彻党的二十大精神

光明日报记者 张国圣 光明日报通讯员 赵深艳

　　“树立远大理想，勇于将小我融入祖国大我，脚踏实地做好每一件事。”党的二十大代表、重庆大学党委书记舒立春，最近连续为学校2022级本科生上了数堂形势政策课。舒立春结合学习贯彻党的二十大精神，勉励同学们不负青春韶华，不负时代重托，以重大人的责任担当为实现中华民族伟大复兴接续奋斗。

　　党的二十大胜利闭幕后，重庆大学迅速成立了由党的二十大代表、校领导、思政课教师、辅导员以及学生党支部委员、团学骨干等183人组成的师生宣讲团，以传达报告会、理论学习中心组学习会、形势政策课、专题党课等多种形式宣讲，在全校掀起了学习贯彻党的二十大精神热潮。

　　以“大平台”打造国家战略科技力量

　　10月31日15时37分，搭载空间站梦天实验舱的长征五号B遥四运载火箭，在我国文昌航天发射场准时点火发射。约8分钟后，梦天实验舱与火箭成功分离并准确进入预定轨道，发射任务取得圆满成功。

　　“热烈祝贺梦天实验舱发射成功”“为全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗”……重庆大学机械传动国家重点实验室一楼大厅内不时响起阵阵掌声，机械与运载工程学院师生在这里举行主题党日活动，并邀请问天实验舱和梦天实验舱阿尔法对日定向驱动机构对构齿轮传动研发负责人陈兵奎，讲述他历时8年攻克极端工况下对构齿轮多项关键技术，助力“问天”和“梦天”24小时不间断追踪太阳的科研经历。

重庆大学潘复生院士团队。资料图片

　　陈兵奎所在的重庆大学机械传动国家重点实验室紧跟国家重大战略，瞄准国防和国民经济建设对机械传动系统的重大需求开展科技攻关。近年来，实验室相关研究成果先后为嫦娥四号生物科普试验载荷、嫦娥五号着陆验证系统、首次月面无人钻取采样等重大任务提供关键技术支撑。

　　我国高压输电行业的拓荒者、重庆大学电气工程学院教授蒋兴良牵头建设的湖南雪峰山能源装备安全国家野外科学观测研究站，是世界上第一个能源装备安全防御野外科学观测研究站。多年来，蒋兴良率科研团队坚守冰雪高山做研究，在电网防冰减灾领域不断取得重大突破，为“西电东送”等国家重点工程作出重要贡献，相关研究成果还为能源装备安全储备了原创科学数据和关键技术。

　　“重庆大学正以国家重点实验室优化重组为契机，探索创新平台管理体制和运行机制改革，通过强化有组织的科研加快建设国家级创新平台，打造国家战略科技力量。”中国工程院院士、重庆大学校长王树新说。

　　党的二十大报告对西部大开发、长江经济带发展、成渝地区双城经济圈建设、推动共建“一带一路”高质量发展等作出了战略部署。为更好地服务国家重大战略部署，重庆大学以现有的国家重点实验室为核心，高质量建设由“先进制造”“智慧能源”“低碳技术”“先进材料”“电子器件”“人工智能”等领域组成的科学中心，围绕国际学科前沿、国家重大需求和区域经济产业发展，全链条开展基础研究、关键技术和应用研究，努力打造服务重庆及西部地区经济社会发展的基础研究和创新发展研究高地，形成服务国家需求和支撑前沿研究的战略科技力量。

　　以“大项目”服务国家重大需求

　　12月5日，在山东省菏泽市某风电场项目，中国船舶集团旗下中国海装成功完成165米级钢混塔筒机组的吊装，其支撑结构采用了中国工程院院士、重庆大学钢结构工程研究中心主任周绪红和王宇航团队研发的钢-预应力混凝土混合结构塔筒。这种混合结构塔筒打破了国外技术垄断，与100米轮毂高度传统纯钢结构塔筒相比，发电量提高25%~28%，每年新增总发电量约135亿千瓦时，可供约647万户家庭的全年用电，按等电量替代火电计算，相当于节约标煤700万吨，经济效益和社会效益显著。

　　新型能源材料及装备是能源战略转型的关键支撑，其中镁电池和镁储氢等镁基储能材料潜力巨大。中国工程院院士潘复生牵头在重庆大学国家镁合金工程技术研究中心组建的镁电池研究团队和镁固态储氢团队，已成功研发多种镁离子电池和新型储氢材料。由重庆大学国家镁合金工程技术研究中心联合广东国研、广东省科学院等单位合作完成的“镁离子电池”项目，还获得2022年国际“镁未来技术奖”。

　　重庆大学还与重庆两江新区联合共建重庆新型储能材料与装备研究院，瞄准能源转型前沿技术打造国家级储能科技创新平台，并面向全球发布了一批示范项目和人才招募“英雄帖”。知名专家学者严谨的治学态度和对科研前沿的敏锐把握，也潜移默化地激励着青年师生。

　　“周老师经常在工程一线挖掘科学问题，理论结合实践解决问题。团队的年轻人不只是以他为学业导师，更奉他为人生导师。”王宇航表示，周绪红院士目前正带领团队开展海上风电工程结构研究，为保障深远海区域龙卷风、洋流、海浪侵蚀等极端情况下风电设施结构安全提供基础理论和关键技术支撑。

　　以“大改革”打通人才培养和科技创新全链条

　　高校是培养科技创新人才的主阵地，积极探索人才培养模式改革创新，是新时代高校肩负的新使命。

重庆大学校园风景。资料图片

　　2022年，教育部印发《加强碳达峰碳中和高等教育人才培养体系建设工作方案》，明确了加快国内碳储领域相关专业学科、科研平台建设和人才培养的重点任务。“2021年学校获批开设碳储科学与工程专业，成为全国首批四所获批开设该专业的高校之一。”重庆大学资源与安全学院副院长陈结介绍，学校紧扣国家“双碳”战略需求，提前谋划制定完善碳储科学与工程的培养方案，并致力于碳捕集利用与封存等领域的领先技术研发，填补我国在碳捕集、碳利用、碳封存、碳管理及碳交易等方面专业复合型人才培养的空白。

　　卓越工程师是科技创新和产业发展的稀缺资源。2020年，重庆大学和重庆两江新区合作，在国内率先创建“学科交叉，项目驱动”重庆大学明月科创实验班，打通产业和学校的边界，推进新工科教育实验。重庆大学也获批成为首批国家卓越工程师学院试点建设高校。

　　“我们的目标，是将卓越工程师学院打造成新工科教育改革试验田和重庆市‘人才链-创新链-产业链’融合示范区。”重庆大学卓越工程师学院执行院长罗远新说，学院将瞄准国家创新驱动发展战略和重庆智能网联汽车产业发展，培养新能源智能网联汽车、智能制造等关键领域高层次人才。

　　重庆大学光电工程学院教授朱涛率领研究团队自主研发的“t系列”光纤智能感知产品，能够为长输管道、火灾预警、桥隧监测等提供先进的一站式解决方案。2022年5月，朱涛团队注册成立重庆塔科智感科技有限公司，他本人自主研发的感知技术获得了1400万元天使轮融资，团队知识产权也被作价4200万元。

　　重庆大学改革科研管理体制机制，支持鼓励科研人员以成果作价入股和融资，推进科技创新产学研全链条“一体化”。近年来，学校以“国家知识产权示范高校”等平台为依托加快建设技术转移研究院，并围绕产业链部署创新链，逐步创建由科学技术发展研究院和前沿交叉学科研究院、先进技术研究院、技术转移研究院、产业技术研究院、国际联合研究院“1+5”科研管理体系，形成了基础研究、技术创新、工程实践、成果转化、产业培育的科研全链条组织模式，打通、畅通科技创新“全链条”。

　　面向世界科技前沿、面向经济社会发展主战场和国家战略需求抢抓创新驱动发展的重大机遇，重庆大学科技创新能力不断增强，原创性高水平学术成果快速增长。“十三五”期间，全校科研总经费较“十二五”增长34%，其中国家级项目经费增长155%、承担国家基金项目增长35%。2022年至今，学校新增国家级千万元以上重大重点项目近20项，牵头获批国家重点研发计划项目16项，转化科技成果100余项。

　　“不忘立德树人初心，牢记为党育人、为国育才使命，努力造就拔尖创新人才和高素质教师队伍，加快建设中国特色、世界一流大学和优势学科；以科技自立自强为目标，瞄准高峰、基础、前沿、交叉，强化有组织创新，加快成果转化；持续深度融入成渝地区双城经济圈建设，全面支撑建成世界重要人才中心和创新高地。”在重庆大学党的二十大精神传达报告会上，舒立春号召全校师生凝心聚力、接续奋斗，切实为中国式现代化贡献自己的力量。

　　《光明日报》（ 2022年12月28日 05版）